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企業(yè)整頓自查報(bào)告范文
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根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)資料。本企業(yè)通過(guò)自查各項(xiàng)工作已基本符合gsp跟蹤檢查的要求，現(xiàn)將自查工作總結(jié)如下：
一、企業(yè)概況
本企業(yè)名稱xx市大溪瑩康藥店，創(chuàng)建于1992年11月，變更于20xx年9月29日，現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人蔣秀珍，質(zhì)量負(fù)責(zé)人蔣秀珍，注冊(cè)地址：xx市大溪鎮(zhèn)潘郎路118號(hào)，倉(cāng)庫(kù)地址：本店5樓，營(yíng)業(yè)面積45平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積40平方米，員工總數(shù)3人，3人全部藥師，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的有2名，占員工總數(shù)的60%。
企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備有空調(diào)、電冰箱、換氣扇、溫濕度計(jì)、電子秤等，保證陳列與儲(chǔ)存的藥品的質(zhì)量。
經(jīng)營(yíng)范圍中藥（飲片）（限品種供應(yīng)）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、化學(xué)藥品、生物制品，經(jīng)營(yíng)西藥品種約300種。上年12個(gè)月銷售額10萬(wàn)元，利稅萬(wàn)元。
二、質(zhì)量管理體系自查情況
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本企業(yè)共有員工3名，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形（其中擔(dān)任質(zhì)量管理人員1名，處方審核人員1名，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)各1名，營(yíng)業(yè)員3名）。3名全部藥師上述人員均已參加當(dāng)年的健康檢查，并建立員工檔案。
本企業(yè)定期組織員工進(jìn)行法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并建立檔案。
（二）場(chǎng)所設(shè)施
本企業(yè)營(yíng)業(yè)面積45平方米，倉(cāng)庫(kù)面積40平方米，周圍環(huán)境整潔無(wú)污染源，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)已分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目。處方藥與非處方藥分類陳列，有相應(yīng)的指南性標(biāo)志與警示語(yǔ)，設(shè)置抗菌藥物專柜、易串味藥品專柜、拆零藥品專柜。倉(cāng)庫(kù)地面和四壁平整、清潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的貨架，與地面有一定的襯墊物。配有空調(diào)、排風(fēng)扇、電冰箱、溫濕度計(jì)等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均已配置防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備，衡量器具均已經(jīng)過(guò)計(jì)量監(jiān)督部門校驗(yàn)。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理制度與管理職責(zé)
根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及gsp跟蹤檢查的要求，本企業(yè)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名兼專職質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，制定了各類人員崗位職責(zé)及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)作了具體規(guī)定，并對(duì)制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，建立檔案。
�。ㄋ模┻M(jìn)貨與驗(yàn)收
本企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的合法性進(jìn)行嚴(yán)格審核，簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量協(xié)議書。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，由驗(yàn)收員按有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)等項(xiàng)目認(rèn)真檢查逐批驗(yàn)收，并做好各種質(zhì)量記錄。
（五）陳列與儲(chǔ)存
店堂陳列藥品實(shí)行分類存放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分柜陳列；易串味藥品、拆零藥品、抗菌藥物設(shè)專柜陳列。對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品按類別擺放，藥品堆垛與墻面間距30cm，與地面間距不少于10cm。藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則。
藥品養(yǎng)護(hù)檢查倉(cāng)庫(kù)每季一次，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所每月一次，對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品縮短檢查周期。
（六）銷售與售后服務(wù)
本企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中堅(jiān)持“顧客至上、質(zhì)量第一”的方針，在店堂懸掛設(shè)立服務(wù)公約，設(shè)立咨詢服務(wù)臺(tái)，由駐店藥師掛牌咨詢服務(wù)，所有處方經(jīng)駐店藥師審核，嚴(yán)格把關(guān)，每張?zhí)幏接蓪徍�、調(diào)配人員簽字，店堂公布監(jiān)督電話。隨時(shí)接受顧客的批評(píng)和質(zhì)量投訴，改進(jìn)和提高本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)服務(wù)質(zhì)量。
三、存在問(wèn)題和整改措施
�。ㄒ唬﹛x市藥監(jiān)局gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目，本企業(yè)gsp認(rèn)證于20xx年9月11日通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。
整改措施：
a、整改時(shí)間：20xx年日開(kāi)9月11日開(kāi)始
6 / 8 b、整改責(zé)任人：
c、整改結(jié)果
1、（6006）企業(yè)未建立包含藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案。設(shè)立專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
2、（6011）企業(yè)管理人員收集了藥品信息但未進(jìn)行分析。安排專人對(duì)藥品信息進(jìn)行建立檔案并且加以分析。
3、（6806）企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)缺少捕鼠板、紗門。立即購(gòu)買捕鼠板、安裝紗門。
4、（7201）企業(yè)在浙江春天醫(yī)藥有限公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書注明有效期。及時(shí)聯(lián)系浙江春天醫(yī)藥有限公司的聯(lián)系人，重新簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并注明有效期。
5、（7802）企業(yè)對(duì)易霉變、近效期的藥品未酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期。設(shè)立專職人員對(duì)易霉變、近效期的藥品進(jìn)行重新養(yǎng)護(hù)，并酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期。
（二）xx市藥監(jiān)局于20xx年8月2日日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)以下3項(xiàng)缺陷項(xiàng)目。
整改措施：
a、整改時(shí)間：20xx年8月2日開(kāi)始
b、整改責(zé)任人：蔣秀珍
c、整改結(jié)果
1、（2.3.8）今年企業(yè)未開(kāi)展繼續(xù)教育，未建立培訓(xùn)檔案。立即開(kāi)展繼續(xù)教育，并及時(shí)建立檔案。
2、（2.10.7）現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)該企業(yè)有處方登記，該組不能提供。設(shè)立專職人員對(duì)處方進(jìn)行及時(shí)登記。
3、（2.4.8）金銀花露屬非藥品未放于非藥品區(qū)。及時(shí)把金銀花露放置于非藥品區(qū)，以后對(duì)于藥品和非藥品進(jìn)行嚴(yán)格擺放。
四、gsp跟蹤檢查情況自查結(jié)果
通過(guò)gsp跟蹤檢查自查，對(duì)照《藥品零售企業(yè)》gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)109項(xiàng)，本企業(yè)涉及到的項(xiàng)目有99項(xiàng)（本店無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品或不經(jīng)營(yíng)中藥飲片），因此合理缺項(xiàng)為（不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品合理缺項(xiàng)5項(xiàng)：6801.7007.7402.7703.8301；不經(jīng)營(yíng)中藥飲片合理缺項(xiàng)5項(xiàng)：6807.7508.7707.7708.8111），經(jīng)過(guò)自查我們認(rèn)為基本符合換證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)特向xx市藥監(jiān)局提出gsp跟蹤檢查申請(qǐng)。
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